¹Elliott SP, Virasoro R, Estrella R, et al. MP56-06 The Optilume Drug Coated Balloon for Recurrent Anterior Urethral Strictures: ROBUST I Klinische Studie 3 Jahre Follow-up, N = 43. J Urol 2021;206(3S):e971.
²Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53
³Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D’Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C und Virasoro R, One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures, The Journal of Urology® (2021), doi: 10.1097/JU.0000000000002346
Hergestellt von Urotronic, Inc. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Ereignisse und Gebrauchsanweisungen. Der Optilume DCB ist für die Verwendung bei Patienten mit obstruktiven Harnsymptomen im Zusammenhang mit einer anterioren Harnröhrenstriktur indiziert. Sie ist für die Anwendung bei erwachsenen Männern bei Harnröhrenstrikturen von ≤ 3 cm Länge vorgesehen. Die Optilume DCB ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen und bei Patienten mit urologischen Implantaten wie Penisimplantaten oder künstlichen Harnröhrenschließmuskeln. Paclitaxel kann nach der Behandlung mit dem Optilume DCB im Sperma vorhanden sein. Die mit Paclitaxel im Sperma verbundenen Risiken und die Auswirkungen auf Spermien und Spermatogenese sind nicht bekannt. Männer sollten 30 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder ein Kondom benutzen, und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmittel verwenden und 6 Monate lang nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Achten Sie auf Anzeichen von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel. Mögliche Risiken können unter anderem sein: Blut im Urin (Hämaturie), schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Harnwegsinfektionen, Harnverhalt und Wiederauftreten von Strikturen.
¹Elliott SP, Virasoro R, Estrella R, et al. MP56-06 The Optilume Drug Coated Balloon for Recurrent Anterior Urethral Strictures: ROBUST I Klinische Studie 3 Jahre Follow-up, N = 43. J Urol 2021;206(3S):e971.
²Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53
³Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D’Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C und Virasoro R, One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures, The Journal of Urology® (2021), doi: 10.1097/JU.0000000000002346
Hergestellt von Urotronic, Inc. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Ereignisse und Gebrauchsanweisungen. Der Optilume DCB ist für die Verwendung bei Patienten mit obstruktiven Harnsymptomen im Zusammenhang mit einer anterioren Harnröhrenstriktur indiziert. Sie ist für die Anwendung bei erwachsenen Männern bei Harnröhrenstrikturen von ≤ 3 cm Länge vorgesehen. Die Optilume DCB ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen und bei Patienten mit urologischen Implantaten wie Penisimplantaten oder künstlichen Harnröhrenschließmuskeln. Paclitaxel kann nach der Behandlung mit dem Optilume DCB im Sperma vorhanden sein. Die mit Paclitaxel im Sperma verbundenen Risiken und die Auswirkungen auf Spermien und Spermatogenese sind nicht bekannt. Männer sollten 30 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder ein Kondom benutzen, und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmittel verwenden und 6 Monate lang nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Achten Sie auf Anzeichen von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel. Mögliche Risiken können unter anderem sein: Blut im Urin (Hämaturie), schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Harnwegsinfektionen, Harnverhalt und Wiederauftreten von Strikturen.
