Optilume® Medikamentenbeschichteter Harnröhren-Ballonkatheter zur Behandlung von anterioren Harnröhrenstrikturen

Optilume® Medikamentenbeschichteter Harnröhren-Ballonkatheter zur Behandlung von anterioren Harnröhrenstrikturen

Kontakt

Eine sichere, einfache und dauerhafte Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Die minimalinvasive Antwort auf rezidivierende anteriore Harnröhrenstrikturen

Der Optilume® medikamentenbeschichtete Harnröhren-Ballonkatheter wurde in Reaktion auf die zunehmende Unzufriedenheit von Patienten und Medizinern mit den aktuell vorhandenen Behandlungsoptionen für Strikturen entwickelt.

Eine innovative Lösung in Reaktion auf die Unzufriedenheit mit den aktuell vorhandenen Behandlungsoptionen für rezidivierende anteriore Harnröhrenstrikturen

Die Optilume®-Technologie kombiniert mechanische Dilatation zur sofortigen Symptomlinderung mit lokaler Medikamentenabgabe zur Erweiterung des Harnröhrenvolumens. Der halbnachgiebige Ballon erweitert das Lumen und erzeugt so Mikroläsionen im Gewebe. Dadurch wird eine circumferentielle Medikamentenabgabe an die exponierte Submukosa durch Mikrofissuren über die gesamte Länge der Striktur ermöglicht.¹ Eine schnelle Aufnahme des stark lipophilen Medikaments Paclitaxel hemmt die hyperaktive Zellproliferation und reduziert die Bildung von fibrotischem Narbengewebe, welches zu einer wiederkehrenden anterioren Harnröhrenstriktur führt.

Hervorragende Ergebnisse gegenüber der herkömmlichen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Durch die Kombination einfacher und effektiver Ballondilatation mit lokaler Verabreichung eines bewährten proliferationshemmenden Medikaments² erzielt die Optilume®-Technologie hervorragende Ergebnisse gegenüber dem endoskopischen Behandlungsstandard.³ Einige Laborie-Produkte sind in bestimmten Regionen unter Umständen nicht erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Laborie-Vertriebsmitarbeiter, um mehr über die Ihnen zur Verfügung stehenden Produkte zu erfahren. MKT-00546 [A]

How durable are the outcomes?

At 3 years, durability continued with 77% FFRI* ¹, with a 176% increase in Qmax* (Baseline 5.1, 3-year 14.1) and a 65% decrease in IPSS* (Baseline 25.2, 3-year 8.8). Qmax & IPSS are using FCF* rates – Includes worst observed value carried forward for subjects undergoing repeat intervention of the study stricture (i.e. clinical failures).

optilume outcomes*Qmax = Maximum Urinary Flow Rate
*FFRI = Freedom From Repeat Intervention (inc. self-catheterization)

*IPSS = International Prostate Symptom Score
*FCF = Failure Carried Forward

Simple | Easily achieve relief

Safe | Proven on a difficult patient population³

Durable | The breakthrough treatment to break the stricture cycle

For patients who have failed prior endoscopic treatment, today there is Optilume® — a breakthrough urethral drug-coated balloon treatment that dilates the urethral lumen and delivers paclitaxel directly to the stricture, significantly reducing the incidence of stricture recurrence.³

Request more information or arrange a demonstration of the Optilume® Urethral Drug Coated Balloon



Sind Sie Patient und suchen Sie nach näheren Informationen über die Behandlung von Harnröhrenstrikturen?

Hier finden Sie weitere Informationen zur Harnröhrenstriktur

Learn More

How Optilume® Works

The Optilume® procedure is similar to traditional mechanical dilation methods, making it simple to learn and perform. The semi-compliant balloon mechanically dilates and expands the urethral lumen, creating micro-fissures in the urothelium which facilitate circumferential drug delivery across the length of the urethral stricture. By combining simple and effective balloon dilation with localized delivery of a proven antiproliferative drug² – The Optilume® Urethral Drug Coated Balloon provides long-term relief from stricture recurrence¹.

  • Procedure Type: Anterior Urethral Stricture Treatment
  • Balloon Lumen: Selection of 18Fr, 24Fr, 30Fr and 36Fr*. (fully inflated to appropriate RBP**)
  • Balloon Length(s): 3cm for treating strictures <2cm, 5cm for treating strictures <3cm
  • Guidewire compatibility: Yes, 0.035” and/or 0.038”
  • Single use/disposable
  • Latex free
  • Inflation device provided
  • For use with rigid or flexible cystoscopy***
  • Can be used with flouroscopy imaging and/or direct visualization

*36F is currently only approved for use in the United States
**Rated Burst Pressure
***36Fr Optilume Urethral Drug Coated Balloon is not compatible with flexible cystoscopes.

¹Elliott SP, Virasoro R, Estrella R, et al. MP56-06 The Optilume Drug Coated Balloon for Recurrent Anterior Urethral Strictures: ROBUST I Clinical Study 3-year follow up, N = 43. J Urol 2021;206(3S):e971.

²Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53

³Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D’Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C and Virasoro R, One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures, The Journal of Urology® (2021), doi: 10.1097/JU.0000000000002346

Manufactured by Urotronic, Inc. Eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen Nebenwirkungen und Anwendungsvorschriften entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung. Der Optilume DCB ist für Patienten mit obstruktiven Harnwegssymptomen in Verbindung mit einer anterioren Harnröhrenstriktur indiziert. Er ist für die Verwendung bei erwachsenen Männern bei Harnröhrenstrikturen von ≤3 cm Länge vorgesehen. Der Optilume DCB ist nicht für Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder strukturell verwandten Substanzen und Patienten mit urologischen Implantaten wie Schwellkörperimplantaten oder künstlichen Blasenschließmuskeln geeignet. Paclitaxel kann nach der Behandlung mit dem Optilume DCB im Sperma vorhanden sein. Die mit Paclitaxel in Sperma assoziierten Risiken und die Auswirkungen auf Sperma und Spermatogenese sind nicht bekannt. Daher sollten sich Männer 30 Tage lang enthalten oder ein Kondom benutzen und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter ein hochwirksames Verhütungsmittel verwenden und innerhalb der ersten 6 Monate nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Achten Sie auf Anzeichen von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel. Zu den möglichen Risiken gehören u. a. Blut im Urin (Hämaturie), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Harnwegsinfektion (HWI), Harnverhalt und Strikturrezidiv.