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Optilume® medikamentenbeschichteter Harnröhren-Ballonkatheter zur Behandlung von anterioren Harnröhrenstrikturen

Optilume® medikamentenbeschichteter Harnröhren-Ballonkatheter zur Behandlung von anterioren Harnröhrenstrikturen

Kontakt

Eine sichere, einfache und dauerhafte Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Durchbrechen Sie den Strikturenzyklus

Der medikamentenbeschichtete Optilume® Harnröhrenballon wurde als Reaktion auf die große Unzufriedenheit von Patienten und Ärzten mit den derzeitigen Strikturlösungen entwickelt.

Eine innovative Lösung für die Unzufriedenheit mit den derzeitigen Strikturlösungen

Die Optilume® Technologie kombiniert mechanische Dilatation zur sofortigen Linderung der Symptome mit lokaler Medikamentenabgabe zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Harnröhre.

Der halbnachgiebige Ballon dehnt das Gewebe aus und erzeugt einen mechanischen Ballondilatationseffekt, der die Harnröhrenschleimhaut aufreißt und eine direkte, zirkuläre Medikamentenabgabe an die freiliegende Submukosa durch Mikrorisse über die gesamte Länge der Striktur ermöglicht.¹

Die schnelle Aufnahme des hoch lipophilen Medikaments Paclitaxel begrenzt die hyperaktive Zellproliferation und die Bildung von fibrotischem Narbengewebe, das zu einem Wiederauftreten der Striktur führt.

Überlegene Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von Harnröhrenstrikturen

Durch die Kombination einer einfachen und effektiven Ballondilatation mit der lokalen Verabreichung eines bewährten antiproliferativen Medikaments² liefert die Optilume® Technologie überlegene Ergebnisse im Vergleich zur endoskopischen Standardbehandlung.³

Einige Laborie Produkte sind möglicherweise in bestimmten Regionen nicht erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Ihren lokalen Laborie Vertriebsmitarbeiter, um mehr über die für Sie verfügbaren Produkte zu erfahren.

MKT-00546 [A]

 

Wie dauerhaft sind die Ergebnisse?

Nach 3 Jahren setzte sich die Haltbarkeit mit 77 % FFRI* ¹, mit 176 % Steigerung der Qmax* (Baseline 5,1, 3 Jahre 14,1) und 65 % Dezimierungen in IPSS* (Baseline 25,2, 3 Jahre 8,8) fort. Qmax und IPSS verwenden FCF*-Raten – Enthält den schlechtesten beobachteten Wert für Patienten, die sich einem erneuten Eingriff an der behandelten Striktur unterziehen (d. h. klinisches Versagen).²

*Qmax = Maximaler Harnfluss
*FFRI = Freedom From Repeat Intervention (Freiheit von Wiederholungseingriffen, inkl. Selbstkatheterisierung)
*IPSS = International Prostate Symptom Score (Internationaler Prostatasymptom-Score)
*FCF = Failure Carried Forward (Fehler durchgeführt)

Einfach | Leichte Erleichterung

Sicher | Bewährt bei einer schwierigen Patientenpopulation³

Dauerhaft | Die bahnbrechende Behandlung, um den Strikturkreislauf zu durchbrechen

Für Patienten, bei denen eine endoskopische Behandlung fehlgeschlagen ist, gibt es heute Optilume® – eine bahnbrechende medikamentenbeschichtete Ballonbehandlung für die Harnröhre, die das Lumen der Harnröhre erweitert und Paclitaxel direkt in die Striktur einbringt, wodurch die Häufigkeit eines erneuten Auftretens der Striktur deutlich verringert wird.³

Fordern Sie weitere Informationen an oder vereinbaren Sie eine Vorführung des Optilume® medikamentenbeschichteten Harnröhren-Ballonkatheters


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Funktionsweise von Optilume®

Das Optilume® Verfahren ähnelt den herkömmlichen mechanischen Dilatationsmethoden, wodurch es einfach zu lernen und durchzuführen ist. Der halbnachgiebige Ballon dehnt das Harnröhrenlumen mechanisch aus und erweitert es, wodurch Mikrorisse im Urothel entstehen, die die zirkuläre Medikamentenabgabe über die gesamte Länge der Harnröhrenstriktur erleichtern. Durch die Kombination einer einfachen und effektiven Ballondilatation mit der lokalen Verabreichung eines bewährten antiproliferativen Medikaments² bietet der Optilume® medikamentenbeschichtete Harnröhren-Ballonkatheter eine langfristige Linderung von Strikturrezidiven¹.

  • Verfahrenstyp: Behandlung von anterioren Harnröhrenstrikturen
  • Ballonlumen: Auswahl von 18 Fr, 24 Fr, 30 Fr und 36 Fr* (vollständig auf das entsprechende Erythrozytenvolumen aufgedehnt**)
  • Ballonlängen: 3 cm zur Behandlung von Strikturen < 2 cm, 5 cm zur Behandlung von Strikturen < 3 cm
  • Kompatibilität des Führungsdrahts: Ja, 0,035 Zoll bzw. 0,038 Zoll
  • Einmalgebrauch/disposable
  • Latexfrei
  • Aufdehnungsvorrichtung im Lieferumfang enthalten
  • Zur Verwendung mit starrer oder flexibler Zystoskopie**
  • Kann mit Fluoroskopie-Bildgebung und/oder direkter Visualisierung verwendet werden

*36 F ist derzeit nur für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen
**Nennberstdruck
***36 Fr Optilume medikamentenbeschichtete Harnröhrenballon ist nicht mit flexiblen Zystoskopen kompatibel.

¹Elliott SP, Virasoro R, Estrella R, et al. MP56-06 The Optilume Drug Coated Balloon for Recurrent Anterior Urethral Strictures: ROBUST I Klinische Studie 3 Jahre Follow-up, N = 43. J Urol 2021;206(3S):e971.

²Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53

³Elliott SP, Coutinho K, Robertson KJ, D’Anna R, Chevli K, Carrier S, Aube-Peterkin M, Cantrill CH, Ehlert MJ, Te AE, Dann J, DeLong JM, Brandes SB, Hagedorn JC, Levin R, Schlaifer A, DeSouza E, DiMarco D, Erickson BA, Natale R, Husmann DA, Morey A, Olsson C und Virasoro R, One-Year Results for the ROBUST III Randomized Controlled Trial Evaluating the Optilume Drug-Coated Balloon for Anterior Urethral Strictures, The Journal of Urology® (2021), doi: 10.1097/JU.0000000000002346

Hergestellt von Urotronic, Inc. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Ereignisse und Gebrauchsanweisungen. Der Optilume DCB ist für die Verwendung bei Patienten mit obstruktiven Harnsymptomen im Zusammenhang mit einer anterioren Harnröhrenstriktur indiziert. Sie ist für die Anwendung bei erwachsenen Männern bei Harnröhrenstrikturen von ≤ 3 cm Länge vorgesehen. Die Optilume DCB ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen und bei Patienten mit urologischen Implantaten wie Penisimplantaten oder künstlichen Harnröhrenschließmuskeln. Paclitaxel kann nach der Behandlung mit dem Optilume DCB im Sperma vorhanden sein. Die mit Paclitaxel im Sperma verbundenen Risiken und die Auswirkungen auf Spermien und Spermatogenese sind nicht bekannt. Männer sollten 30 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder ein Kondom benutzen, und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmittel verwenden und 6 Monate lang nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Achten Sie auf Anzeichen von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel. Mögliche Risiken können unter anderem sein: Blut im Urin (Hämaturie), schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Harnwegsinfektionen, Harnverhalt und Wiederauftreten von Strikturen.

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