Optilume® medikamentenbeschichteter Harnröhren-Ballonkatheter zur Behandlung von anterioren Harnröhrenstrikturen

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Den Strikturzyklus durchbrechen

Der medikamentenbeschichtete Harnröhrenballon Optilume® wurde als Reaktion auf die starke Unzufriedenheit von Patienten und Ärzten mit den derzeitigen Lösungen für Strikturen entwickelt.

Einige Laborie-Produkte sind in bestimmten Regionen möglicherweise nicht erhältlich. Bitte wenden Sie sich an Ihren Laborie-Vertriebsmitarbeiter vor Ort, um mehr über die für Sie verfügbaren Produkte zu erfahren.

 

Wie dauerhaft sind die Ergebnisse?

Nach 5 Jahren blieb die Haltbarkeit mit 72 % FFRI* 1 erhalten, mit einer Steigerung von 298 % bei Qmax* (Ausgangswert 5 ml, nach 5 Jahren 19,9 ml)¹ und einer Verringerung von 71 bei IPSS* (Ausgangswert 22,5, nach 5 Jahren 7,2).¹ Qmax und IPSS verwenden FCF*-Raten – einschließlich des schlechtesten beobachteten Werts, der für Probanden übertragen wurde, die sich einer wiederholten Intervention der Studienstriktur unterzogen haben (d. h. klinische Misserfolge).

*Qmax = Maximaler Harnfluss
*FFRI = Freedom From Repeat Intervention (Freiheit von Wiederholungseingriffen, inkl. Selbstkatheterisierung)
*IPSS = International Prostate Symptom Score (Internationaler Prostatasymptom-Score)
*FCF = Failure Carried Forward (Fehler durchgeführt)

Einfach | Erleichterung leicht erreicht

Sicher | Bewährt bei einer schwierigen Patientengruppe1,2

Langlebig | Die bahnbrechende Behandlung, um den Strikturzyklus zu durchbrechen

Für Patienten, bei denen eine vorherige endoskopische Behandlung fehlgeschlagen ist, gibt es heute Optilume® – eine bahnbrechende Behandlung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon, der das Harnröhrenlumen erweitert und Paclitaxel direkt an die Verengung abgibt, wodurch das Auftreten von Rezidiven deutlich reduziert wird.1,2

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So funktioniert Optilume®

Das Optilume®-Verfahren ähnelt herkömmlichen mechanischen Dilatationsmethoden und ist daher leicht zu erlernen und durchzuführen. Der halbnachgiebige Ballon erweitert und dehnt das Harnröhrenlumen mechanisch und erzeugt dabei Mikrorisse im Urothel, die eine zirkuläre Medikamentenabgabe über die gesamte Länge der Harnröhrenstriktur ermöglichen. Durch die Kombination einer einfachen und effektiven Ballondilatation mit der lokalen Abgabe eines bewährten antiproliferativen Medikaments3 bietet der Optilume® Urethral Drug Coated Balloon eine langfristige Linderung von Strikturrezidiven.1,2

  • Verfahrenstyp: Behandlung von anterioren Harnröhrenstrikturen
  • Ballonlumen: Auswahl von 18 Fr, 24 Fr, 30 Fr und 36 Fr* (vollständig auf das entsprechende Erythrozytenvolumen aufgedehnt**)
  • Ballonlängen: 3 cm zur Behandlung von Strikturen < 2 cm, 5 cm zur Behandlung von Strikturen < 3 cm
  • Kompatibilität des Führungsdrahts: Ja, 0,035 Zoll bzw. 0,038 Zoll
  • Einmalgebrauch/disposable
  • Latexfrei
  • Aufdehnungsvorrichtung im Lieferumfang enthalten
  • Zur Verwendung mit starrer oder flexibler Zystoskopie**
  • Kann mit Fluoroskopie-Bildgebung und/oder direkter Visualisierung verwendet werden

*36 F ist derzeit nur für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen
**Nennberstdruck
***36 Fr Optilume medikamentenbeschichtete Harnröhrenballon ist nicht mit flexiblen Zystoskopen kompatibel.

Coming Soon

¹DeLong J, et al. Outcomes of Bulbar Urethral Stricture Treatment With Optilume: ROBUST I Study Results. J Urol. 2025 Jan;213(1):90-8.

²Srikanth, P., DeLong, J., Virasoro, R., & Elliott, S. P. (2025). A drug-coated balloon treatment for urethral stricture disease: Three-year results from the ROBUST III study. Journal of Endourology, 39(5), 567–574.

3Rosenfield K, Jaff MR, White CJ, et al. Trial of Paclitaxel-Coated Balloon for Artery Disease. NEJM 2015;372(2):145-53

MKT-01424 [A]

Hergestellt von Urotronic, Inc. Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung für eine vollständige Auflistung der Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten Ereignisse und Gebrauchsanweisungen. Der Optilume DCB ist für die Verwendung bei Patienten mit obstruktiven Harnsymptomen im Zusammenhang mit einer anterioren Harnröhrenstriktur indiziert. Sie ist für die Anwendung bei erwachsenen Männern bei Harnröhrenstrikturen von ≤ 3 cm Länge vorgesehen. Die Optilume DCB ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturell verwandten Verbindungen und bei Patienten mit urologischen Implantaten wie Penisimplantaten oder künstlichen Harnröhrenschließmuskeln. Paclitaxel kann nach der Behandlung mit dem Optilume DCB im Sperma vorhanden sein. Die mit Paclitaxel im Sperma verbundenen Risiken und die Auswirkungen auf Spermien und Spermatogenese sind nicht bekannt. Männer sollten 30 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr haben oder ein Kondom benutzen, und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten hochwirksame Verhütungsmittel verwenden und 6 Monate lang nach der Behandlung keine Kinder zeugen. Achten Sie auf Anzeichen von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel. Mögliche Risiken können unter anderem sein: Blut im Urin (Hämaturie), schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie), Harnwegsinfektionen, Harnverhalt und Wiederauftreten von Strikturen.